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好消息!J&P集团通过欧盟和英国证书授权,可以接医疗器械欧代/英代啦!

发布时间:2022-08-30      阅读量:

【摘要】:首家行业通过欧盟 & 英国 双政府授权的医疗器械官方机构授权代理商

医疗器械商品由于其特殊性,无论是英国MHRA医疗器械代理商还是欧盟Directorate General For Health and Food Safety医疗器械的授权代理人,必须具有特定的行业资质,代理商须通过多重信息审核,才有资格成为医疗器械的授权代理人。


因此,医疗器械授权代理人具有行业稀缺性。医疗产品急需医疗器械授权代理人助力跨境卖家商品出海合规化,一直都是跨境电商的行业痛点。


为了解决这个行业问题,欧代易经过英国MHRA,欧盟Directorate General For Health and Food Safety医疗机构的层层筛选与资格审核。


欧盟 & 英国官宣授权J&P集团 为医疗器械授权代理商


J&P集团成为行业首家双政府授权医疗器械授权代理商


成为欧盟医疗机构授权负责人需要哪些资格?


成为欧盟医疗机构授权负责人,必须首先加入欧盟EUDAMED系统,EUDAMED系统是欧盟医疗器械数据库。


EUDAMED 数据库由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的系统。


如果需要合法成为欧盟医疗器械授权代表,医疗授权代表必须在EUDAMED 数据库进行授权。


授权之后,欧盟EUDAMED系统会颁发唯一注册码(SRN)。这个注册码是欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识,只有得官方身份认证的欧盟授权代表,方能成为欧盟医疗器械的授权代理人。


成为英国MHRA授权负责人需要哪些资格?


英国MHRA,英文全称Medicines and healthcare products regulatory agency中文意思是医药和健康产品管理局。MHRA是英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。


J&P集团通过欧盟和英国证书授权,可以接医疗器械欧代/英代啦


在英国脱欧后,MHRA 成为完全独立的机构,所有医疗器械(含IVD)都需要先进行MHRA注册,才能投放到英国市场。


目前,MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UKResponsible Person)的注册申请。


因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相似,但需要有更高的资质要求。



J&P能跻身英欧行业首家医疗械授权代理商,优势在哪?


J&P集团总部位于英国,并在世界各地设立多个分公司,其中大陆团队主要在深圳杭州。


公司自2007年创立以来,先后收购了欧代易检测、无忧海外仓以及YSD清关行等多家公司作为旗下子品牌,并建立了一支专业的技术研发团队。业务范围涵盖:税务合规服务、产品合规服务、海外知识产权服务、海外仓服务、海外物流服务等。


集团始终坚持以“助力跨境电商企业实现合规化经营”为企业宗旨,以“专业、诚信、合规化”为立业之本。并形成一套以了解、体验、建议、合作、售后及回访为一体的完整服务体系,迄今已服务全球超过30000家跨境电商企业。在医疗械授权代理方面选择J&P,卖家可以获取7大服务亮点:


👉医疗器械服务按系列计价

医疗器械产品按系列计价,区别于同类友商按产品数量计价,我们从源头上帮助卖家节约成本。


👉提供免费加赠服务

我们不仅仅提供优惠的服务价格,而且还免费加赠1年优质服务,服务期限共计可达24个月。


👉免费客制化DoC文件

我们在提供服务的同时,会根据客户需求,可免费客制化DoC文件,免去清关卡关烦恼。


👉免费新增系列产品

对于同一系列的产品,如果需要添加授权负责人,我们可以免费新增同系列产品,不再另收任何费用。


👉免费对接海关

我们能对接欧盟海关境,协助卖家处理因海关产品合规所造成无法清关问题,实时对接欧盟海关,提高效率办事。


👉免费提供欧代标签样式

我们能为客户免费提供欧代标签样式,帮助卖家符合欧盟市场监督机构审核。


👉智能系统化对接

行业首创智能化系统,让产品合规流程变得更便捷,省事,省心,智能进度提醒让用户实时获悉最新审核进度,并智能客制化用户专属DoC符合性声明文件。


写在最后


在产品检测合规方面,2021年,J&P集团率先推出欧美授权代理的服务,提供欧美英产品检测认证,能效标签检测,欧盟EPR注册申报等全方位的服务,全站式的跨境合规解决方案,获得行业、客户一致认可。


如今,J&P集团已成为行业首家欧盟及英国医疗器械授权代理服务商,我们可以解决跨境企业医疗产品急需医疗器械授权代理人的行业痛点。


相信通过我们授权代理的权限,能够更好地为跨境卖家提供更好、提供更专业、更放心的选择,助力跨境卖家拓展海外市场!


最后,如果想了解更多关于英国、欧盟授权代表医疗器械授权代理的申请服务,欢迎添加客服微信进行咨询。



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作者:Lucy

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